医药赛道最厚雪道 “抗癌第一股”贝达药业拟发行H股

港交所18A的推出为医药生物企业上市融资提供了更便捷的通道,近两年已吸引了大批医药生物企业赴港上市,即使在科创板落地后,港交所依然是不少内地医药生物企业的上市选择,同时也有越来越多的企业谋求两地上市。近日,又一家A股医药生物上市公司公布拟发行H股的消息,这家公司便是有着“抗癌第一股”之称的贝达药业。

1月7日,贝达药业发布公告称,董事会同意发行境外上市外资股(H股)并申请在香港联交所主板挂牌上市,发行方式为香港公开发行及国际配售,拟发行数量不超过发行后公司总股本的15%(超额配售权执行前),并授予承销商进行超额配售。该议案将提交2021年第一次临时股东大会审议。

埃克替尼上市十年 持续放量

贝达药业成立于2003年,是国内最早致力于抗肿瘤靶向创新药物研发的企业之一。其自主研发的创新药埃克替尼于2011年获批上市,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,在2011年的成果发布会上,曾被时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺赞为堪比“民生领域的两弹一星”。上市之后,埃克替尼两获中国专利金奖,斩获中国工业大奖,并且荣获中国化学制药行业和浙江省企业界首个国家科技进步一等奖。

外界的赞誉固然是埃克替尼成功的体现,但更重要的是埃克替尼上市后的销售表现。在上市后的第二年(2012年),埃克替尼的年销售额便突破3亿元,此后进一步放量。2016年,埃克替尼通过谈判进入新版国家医保目录,也是在这一年,埃克替尼的年销售额突破10亿元,成为当之无愧的大品种。2019年,埃克替尼的销售额再创新高,达到15亿元。根据贝达药业定期报告中披露的数据,截至2020年二季度末,埃克替尼累计销售额已超过80亿元。这在国产创新药中并不多见。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:贝达药业定期报告

深耕抗肿瘤 第二个创新药获批

在将近10年的时间里,埃克替尼都是贝达药业的主要收入和利润来源,期间也引发过投资者的担忧:仅靠一款产品支撑的贝达药业能走多远?

这种担忧随着新产品的获批上市逐渐被打破。2020年11月,贝达药业发布公告称,其自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)获得国家药监局注册批准,适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。自此,贝达药业长达近10年时间只有一款产品上市的局面被打破。

除了目前已获批上市的埃克替尼和恩沙替尼,贝达药业在抗肿瘤领域广泛布局,打造产品矩阵。据2020年中报披露,其在研产品适应症主要为胃癌、肺癌、肾癌等实体瘤治疗。其中,化药1类新药CM082(RTKs 抑制剂)用于肾癌、黑色素瘤等适应症,BPI-D0316用于转移性非小细胞肺癌等适应症进入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅱ期临床试验。此外,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的生物大分子药物贝伐珠单抗上市申请已获 NMPA受理。

这也是贝达药业是在抗肿瘤领域深耕的结果和体现。长时间以来,贝达药业不断增加在研发方面的投入,尤其是在2016年上市之后。2017年-2019年3年中,贝达药业的研发投入分别达到3.81亿元、5.9亿元和6.75亿元,这意味着其将营收的约40%甚至近50%都投向了研发。当然,创新药研发,投入是必不可少的。另据财报披露,2020年前三季度,贝达药业的费用化研发投入为2.67亿元,占总营收的比约为17.7%。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

深化研发布局 发行H股或加速国际化发展

恶性肿瘤近年来已成为全球高发疾病。据世卫组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例,成为全球发病率最高的癌症,其次为肺癌,2020年全球新发病例约220万例,其中肺癌是死亡率最高的癌症,其次是大肠癌、肝癌、胃癌等。肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌等在我国的发病率都很高,据国家癌症中心发布的数据,我国每年新增肺癌患者约78万人。

由于存在大量尚未被满足的临床需求,肿瘤治疗领域成为近年来国内外药企重点布局的领域和突破方向。市场机遇大,竞争也同样激烈,产品上市后持续的临床验证、适应症的扩展成为提升产品竞争力和差异化研发布局的关键和方向。对贝达药业而言,埃克替尼的持续放量,还取决于在其上市后对其临床应用潜力的挖掘,包括对比传统化疗的CONVINCE研究、探索脑转移治疗的BRAIN研究、针对21外显子缺失的INCREASE研究等,为埃克替尼作为一线治疗方案的疗效和安全性以及更多差异化的临床优势提供了丰富的治疗循证医学数据。此外,还有适应症的扩展。10月22日,贝达药业公告称,埃克替尼片用于术后辅助治疗上市许可申请进入优先审评程序。而前不久获批上市的酸恩沙替尼,用于ALK 阳性 NSCLC 患者的一线治疗全球多中心III期临床试验也在开展中。

在自主研发的同时,贝达药业通过战略合作丰富核心产品管线,并与国际接轨。其中,2019年1月与荷兰Merus公司达成战略合作,获得MCLA-129项目(EGFR &cMet双抗)在中国的开发和商业化的独家授权,2020年6月与美国Agenus达成合作,获得Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗体)在中国的独家开发并商业化的权利。

随着新产品的上市以及已上市产品适应症的扩展,贝达药业的收入和利润来源将更加多元化。在国内医改深化、产业创新升级的当下,国际化发展是很多头部药企的突破方向和必然选择。此次拟发行H股,不仅是在资本市场层面进一步与国际接轨,或许也是贝达药业在产品、人才引入等多方面配合国际化战略的选择,而二次上市所募资金,也将为其加快产品研发等提供助力。

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